中國生物制藥(01177)：TQB2102“HER2雙抗ADC”納入突破性治療藥物程序|熱點(diǎn)評

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智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的國家1類新藥注射用TQB2102“HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)”已被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序(BTD)，用于既往經(jīng)奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的HER2 IHC 3+晚期結(jié)直腸癌的治療。

TQB2102是一款同時靶向HER2蛋白ECD2及ECD4雙非重疊表位的雙抗ADC藥物，憑借差異化的設(shè)計在結(jié)腸癌治療中顯示出強(qiáng)效優(yōu)勢。集團(tuán)已在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布了TQB2102的I期臨床研究初步數(shù)據(jù)。截至2024年10月1日，該研究共納入181例經(jīng)治的晚期實(shí)體瘤患者，包括HER2陽性和HER2低表達(dá)。研究結(jié)果顯示，HER2高表達(dá)(HER2免疫組化(IHC) 3+)結(jié)直腸癌客觀緩解率(ORR)達(dá)34.8%。最新分析顯示，TQB2102在HER2 IHC 3+晚期結(jié)直腸癌的療效隨著治療時間的延長而持續(xù)提升，同時整體安全可控。

目前，HER2過表達(dá)的晚期結(jié)直腸癌仍缺乏特異性靶向治療方案。根據(jù)中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)結(jié)直腸癌診療指南，一、二線治療以奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療為主，可聯(lián)合或不聯(lián)合抗血管生成藥物。而二線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后，三線治療手段極為有限，且療效不足：ORR僅1.0%-2.0%，無進(jìn)展生存期(PFS)1.9-3.7個月，總生存期(OS)6.4-7.4個月。臨床對高效治療方案的需求極為迫切，亟待更有效治療方案的突破。

此次TQB2102正式納入BTD，將加速其上市進(jìn)程，有望早日惠及患者，重塑HER2 IHC 3+結(jié)直腸癌治療格局。

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